美国FDA发布疫情期间检查问答指南更新，13篇新增和8篇修订BE指南，参照rDNA来源的高纯度合成肽药品ANDA，随机临床试验中协变量的调整，ICHQ12实施注意事项指南。PDA无菌工艺的隔离器的关键点总结。EDQM微粒污染：不溶性微粒通则修订版征求意见。（登录识林App，带链接版本阅读更方便。)
上周热点资讯：CMO混淆污染致千万剂疫苗报废：公司已知存在严重问题仍照常接受资助并发奖金FDA重组DNA来源的高纯度合成仿制肽指南定稿免费线上讲座（中文翻译）：细胞治疗产品从研发到上市的GxP法规指南定稿COVID-19公共卫生紧急事件期间生产、供应链、药品和生物制品检查问答更新指南向制药商提供了更多信息，以说明在由于与公共卫生紧急情况相关的旅行限制等原因无法进行现场检查时，FDA计划在什么情况下采取什么样的行动，包括批准、发布完全回应函（CRL）或推迟采取行动等情况，以及随着旅行限制的取消，FDA计划如何安排检查的优先级。详见资讯：FDA更新疫情期间现场检查指南，澄清不同情形下可能的批准行动。FDA发布13篇新增和8篇修订BE指南即将发布的复杂仿制药研发特定产品指南这一批21篇具体产品指南包括：13篇新增和8篇修订。16篇（其中6篇关于复杂产品）针对的是尚无获批ANDA的产品。复杂产品相关指南共8篇（5篇新增，3篇修订），其中一些包括了用于辅助仿制药开发的体外生物等效性（BE）方案。指南中用于重要疾病治疗产品的新指南有：镰状细胞病；套细胞淋巴瘤；腱鞘巨细胞瘤；精神分裂症。针对复杂产品的重要新指南包括：糠酸氟替卡松；乌美溴铵；维兰特罗吸入粉末；咪达唑仑鼻喷雾剂；甲氧氯丙酰胺计量鼻喷雾剂；静脉用美洛昔康溶液。详见资讯：FDA发布21篇BE指南，戊聚糖多硫酸钠口服胶囊新增生物豁免方案。指南定稿参照rDNA来源的高纯度合成肽药品ANDA该指南帮助潜在申请人确定针对涉及rDNA来源参照上市药品（RLD）的某些合成肽（胰高血糖素、利拉鲁肽、奈西立肽、特立帕肽和替度鲁肽）何时可以作为简化新药申请（ANDA）提交。指南介绍了一般在什么情况下对参照rDNA来源肽的合成肽药物产品提交ANDA是合适的。杂质概况应证明合成版本中发现的每种杂质均与rDNA来源的RLD中的相同杂质含量相同或更低，并且合成版本中发现的任何新鉴别的杂质均不超过活性成分的0.5%。详见资讯：FDA重组DNA来源的高纯度合成仿制肽指南定稿。新冠疫情监管应对G20领导人加强了对COVID-19工具(ACT)加速器访问的支持但需要立即采取紧急行动以保持势头
新报告强调了全球在减少艾滋病*、病*性肝炎和性传播感染方面取得的进展，并表明需要做出新的努力以实现年目标
全球疫苗安全咨询委员会COVID-19小组委员会关于JohnsonJohnson/JanssenCOVID-19疫苗相关安全信号的声明
冠状病*（COVID-19）更新：年5月21日
Bamlanivimab和Etesevimab紧急使用授权常见问题更新
FDA建议不要使用SARS-CoV-2抗体检测结果来评估对COVID-19的免疫或预防，包括接种疫苗后
FDA授权延长解冻后的Pfizer-BioNTechCOVID-19疫苗在稀释前的冷藏保存时间，以使疫苗更广泛使用
FDA获得HHS的拨款，以扩大CUREID平台用于COVID-19治疗
Pfizer-BioNTechCOVID-19疫苗授予EUA增补的函
冠状病*(COVID-19)更新：年5月18日
Casirivimab和Imdevimab紧急使用授权患者、父母和医护人员信息资料更新
Casirivimab和Imdevimab的紧急使用授权医护人员信息资料更新
BioNTech/Pfizer的COVID-19疫苗储存条件更加灵活
MHRA表示，Pfizer/BioNTechCOVID-19疫苗的有效期从5天延长至31天
识林资料PDAPointstoConsiderPaper-无菌工艺的隔离器的关键点
WHOBE新增8篇花脸稿
WHO数据可靠性指南
制药用水
课程通知质量体系、变更管理、偏差调查、CAPA的监管要求和企业实践/药品CMC：生命周期的工艺验证
其它主要更新国内要闻
国家中医药管理局等7部门联合印发《关于支持国家中医药服务出口基地高质量发展若干措施的通知》
《药物警戒质量管理规范》发布
关于修订银杏达莫注射液说明书的公告(年第71号)
公开征求《免于经营备案的第二类医疗器械产品名录》意见
公开征求《体外诊断试剂分类规则(征求意见稿)》意见
公开征求《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式(修订草案征求意见稿)》等文件意见
公开征求《医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿)》等文件意见
召开医疗器械注册人试点工作总结会
关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第四十四批)》的公示
关于药品专利纠纷早期解决机制相关专利信息登记平台公开测试等有关事宜的通知
关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第四十三批)》的公示
药品审评检查长三角分中心及大湾区分中心开始启动药品注册核查工作
医疗器械飞行检查情况通告(年第1号)
年版《中国药典》网络宣传贯彻会议-一二三四部增修订内容简介
年版《中国药典》网络宣传贯彻会议（一二三四部宣贯）
年版药典相关问题的解读（一）
新增9篇化学药品标准草案的公示
关于复方炉甘石眼膏国家药品标准草案的公示
关于全国中药饮片炮制规范盐小茴香品种草案的公示
新增17篇中药标准草案的公示
关于公开新版《医疗器械标准目录汇编》的通知
-年度药械组合产品属性界定结果汇总
化学对照品牡荆素(牡荆苷)停用通知
力促生物医药产业高质量发展！一图详解《若干意见》
关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见
中药配方颗粒标准(第四批)公示
关于进一步加强"一退两抗"药品零售管理工作的通知
出台药品监督管理行*处罚裁量权适用规则
关于公开征求《陕西省药品上市后变更备案管理工作细则》(征求意见稿)
关于公开征求《辽宁省药品监督管理局行*处罚裁量权适用规定》修正意见和《辽宁省药品监督管理局医疗器械行*处罚裁量基准》(征求意见稿)意见的通知
关于推进药品*务服务事项“全省通办”工作的通知
关于公开征求《辽宁省药品监督管理局关于规范药品零售企业差异化配备使用执业药师的通知(征求意见稿)》意见的公告
关于对《天津市地方标准管理办法(试行)(征求意见稿)》征求意见的函
关于编制《天津市医疗机构制剂规范》(年版)有关事宜的通知
关于药品上市后变更管理类别沟通交流有关事宜的通告
HPLC法在《中国药典》的应用与展望
国际要闻
HCT/P检查信息
药品和生物制品随机临床试验中协变量的调整指南快照
指南摘要播客：药品和生物制品随机临床试验中协变量的调整
FDA加速批准amivantamab-vmjw用于转移性非小细胞肺癌
FDA批准首个非小细胞肺癌亚群靶向治疗
指南草案ICHQ12:FDA监管产品的实施注意事项
指南定稿关于在器械标签和包装上使用国家健康相关的项目代码和国家药品代码编号的实施*策
FDA征求公众对讨论文件的反馈，作为其对患者安全的持续承诺的一部分
FDA提醒患者和医护人员关于在CapitolRadiologyLLC进行的乳腺X线检查可能存在的问题
指南草案化疗引起的恶心呕吐：预防药物的研发
FDA批准nivolumab用于已切除的食道癌或GEJ癌症
指南草案申请人、临床研究者和伦理委员会常见问答研究者声明信息表(表格FDA)
指南定稿外围血管动脉粥样硬化切除术设备-上市前通知[(k)]提交
指南定稿磁共振(MR)环境下检测和标记医疗器械的安全性
指南定稿用于瘫痪或截肢患者的植入式脑机接口(BCI)设备-非临床试验和临床考虑
指南草案用于改善2型糖尿病患者血糖控制的某些医疗器械的可行性和早期可行性临床研究
发布某些医疗器械改善2型糖尿病血糖控制的早期临床研究指南草案
指南定稿COVID-19：评估治疗用或预防用药品和生物制品的主方案
FDA提供有关评估COVID-19预防，治疗方案的主方案的指南
MAPP.0Rev.1CDER的时间，出勤和休假记录*策
FDA代理局长JanetWoodcock在FDLI年会上的讲话
科学论坛强调了在保护和促进公众健康方面的监管科学进展
根据21CFR.批准的例外和替代程序
通过针对监管科学投资和创新的关键领域来推进FDA的使命
FDAandHealthCanadaRegionalICHConsultation.05
FDA药品中亚硝胺杂质;健康风险评估和减轻研讨会.03
在与WHO合作的背景下，EMA关于仅在欧盟外上市药品的程序性建议
ICHQ3C(R8)杂质：残留溶剂的指导原则
ICHS1B药物致癌性试验指南附录
临床试验信息系统(CTIS)：培训计划内容更新
EudraVigilance：如何注册内容更新
2.9.19.微粒污染：不溶性微粒-通则药典讨论组修订版征求意见
"认证程序中实施元素杂质*策"文件修订
认证程序中实施元素杂质*策
欧洲药典生物和科学说明新文章：百日咳*素生物标准品批次2
在国际临床试验日展望英国临床研究的未来
药品新药审评报告新增Corectim
药品PMDA风险沟通更新
监管信息通知和行*通知新增Mar.23,
药品新药审评报告新增DarzalexVelcade
单抗生物药剂学：基础和药物开发方面.12
PQRI长效注射剂的研发及其生物药剂学.04
上周资讯ICHM9，创新与监管科学
FDA重组DNA来源的高纯度合成仿制肽指南定稿
FDA因安全问题建议停用广东海鸥两款注射器，或曾被用于新冠疫苗注射
免费线上讲座（中文翻译）：细胞治疗产品从研发到上市的GxP法规
CMO混淆污染致千万剂疫苗报废：公司已知存在严重问题仍照常接受资助并发奖金
FDA发布21篇BE指南，戊聚糖多硫酸钠口服胶囊新增生物豁免方案
FDA报告监管科学重点领域，加强利益相关者交流与参与
FDA发布新冠治疗药和疫苗评估主方案指南,或将影响未来临床试验*策
FDA更新疫情期间现场检查指南,澄清不同情形下可能的批准行动
ICH发布药物致癌性试验指南附录，建议减少大鼠致癌性测试
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